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Essai clinique de Rennes : la toxicité de la molécule établie

Publié le 21 Avril 2016, 09:55am

Catégories : #SANTE-BIEN-ETRE

Essai clinique de Rennes : la toxicité de la molécule établie

Le rapport final de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d'être rendu. Les conclusions sont claires : la molécule du laboratoire portugais Bial testée lors des essais cliniques de Rennes est en cause dans le décès d'un des participants. Sa toxicité a été établie.

Essai clinique de Rennes : la toxicité de la molécule établie

Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) créé par l'ANSM le 21 janvier 2016 a mené des enquêtes sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) dans le cadre des investigations portant sur l'essai clinique du laboratoire BIAL.

« Il avait pour objectif d'explorer les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire au décès d'un volontaire en janvier 2016 et à l'hospitalisation de 5 autres volontaires », rappelle l'Agence dans uncommuniqué .

Le 15 janvier 2016, l'attention de tous les médias était tournée vers le laboratoire Biotral. Six volontaires participants à des essais cliniques étaient hospitalisés à cause de lésions à la base du crâne qui ont entraîné des troubles de la coordination et des mouvements dont l'un est décédé depuis.

« Cet accident « inédit », qui a fait un mort parmi les volontaires, apparaît clairement lié à la molécule testée », affirme le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). « L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule ».

Un manque de prudence du laboratoire

Le Pr Bernard Bégaud, et les 12 experts choisis pour leur compétence en toxicologie, pharmacologie, pharmacovigilance, neurologie et médecine interne ont aussi conclu que l'ANSM n'a donc pas eu tort de valider ce protocole mais que le laboratoire Biotrial n'a pas été consciencieux. En effet, Le CSST critique ainsi l'âge des volontaires sains et l'inclusion de volontaires à la santé plus fragile: «la dispersion des âges des volontaires recrutés (18 à 55 ans) est élevée, certains étant relativement âgés, par rapport à ce que l'on observe généralement dans des études de Phase 1. On note, de plus, l'inclusion de plusieurs volontaires pouvant être considérés comme présentant un facteur de risque potentiel vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux».

 

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